ICS 11.020 CCS CAV C 10 团体 标准 T/CAV 015—2025 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能 规范 Basic functional specifications for vaccine clinical trial process management information system 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 015 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 工作流程 ................................ ................................ ........... 2 6 功能要求 ................................ ................................ ........... 2 一般要求 ................................ ................................ ....... 2 接待信息登记 ................................ ................................ ... 2 知情同意 ................................ ................................ ....... 2 体格检查 ................................ ................................ ....... 2 生命体征检测 ................................ ................................ ... 2 入选及排除判定 ................................ ................................ . 2 分配随机号 ................................ ................................ ..... 3 样本采集 ................................ ................................ ....... 3 疫苗接种 ................................ ................................ ....... 3 接种后留观 ................................ ................................ .... 3 安全性随访管理 ................................ ................................ 3 日记卡/联系卡管理 ................................ ............................. 3 SAE管理 ................................ ................................ ....... 3 方案偏离管理 ................................ ................................ .. 3 生物样本管理 ................................ ................................ .. 3 疫苗管理 ................................ ................................ ...... 3 源文件管理 ................................ ................................ .... 4 统计报表 ................................ ................................ ...... 4 过程总结 ................................ ................................ ...... 4 eCRF生成 ................................ ................................ ...... 4 7 综合要求 ................................ ................................ ........... 4 质量控制 ................................ ................................ ....... 4 信息安全 ................................ ................................ ....... 4 信息共享 ................................ ................................ ....... 4 附录A（规范性） 疫苗临床试验过程管理工作流程图 ................................ ....... 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAV 015 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江 苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中 心、郑州大学、科临尼克（河南）信息技术有限公司。 本文件主要起草人：张伟、王彦霞、刘晓强、时念民、朱凤才、潘红星、谢志强、黄丽莉、毛敬博、 高招、杨北方、李国华、杨永利、张跃帅。 全国团体标准信息平台 T/CAV 015 —2025 1 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 1 范围 本文件给出了疫苗临床试验过程管理定义，规定了疫苗临床试验过程管理信息系统的基本功能。 本文件适用于疫苗临床试验过程管理信息系统的设计、开发、应用和评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CAV 003 -2023 预防用疫苗 临床研究访视现场设置指南 GB/T 31496 -2023 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 指南 GB/T 22239 -2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 39680 -2020 信息安全技术 服务器安全技术要求和测评准则 GB/T 20988 -2007 信息安全技术 信息系统灾难恢复规范 GB/T 35273 -2020 信息安全技术 个人信息安全规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 疫苗临床试验 vaccine clinical trial 以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。 [来源：T/CAV 003 -2023 3.2] 疫苗临